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医疗qi械经营许ke证是医疗qi械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗qi械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门备案;开办第三类医疗qi械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗qi械经营企业许ke证》。那么，办理医疗qi械经营许可需要具备什么条件，准备哪些材料呢？

一、医疗qi械经营许可办理需要具备的条件：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗qi械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗qi械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。

二、办理医疗qi械许ke证所需的资料：
1、《医疗qi械许ke证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、*或者职称证明； 
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 
5、房屋租赁合同；
 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 
7、企业经营质量管理制度； 
8、其他证明材料。

三、医疗qi械经营许ke证办理流程：
1、提交医疗qi械经营许ke证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 
7、制证，发证。

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